Leków może zabraknąć w szpitalach i aptekach

Od lipca znów może pojawić się problem z zakupem leków i ich dostępnością m.in. w aptekach i szpitalach. Wszystko przez wchodzący w życie tego dnia zapis w ustawie Prawo farmaceutyczne uniemożliwiający zlecanie przez hurtownie farmaceutyczne zadań dotyczących przechowywania i dostarczania leków podwykonawcom. Farmaceuci apelują o zmianę przepisów lub przesunięcie terminu ich wdrożenia. 

1 lipca wchodzi w życie art. 77a) ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Według zapisu, hurtownie farmaceutyczne będą mogły zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowanie lub dostarczanie w jego imieniu produktu leczniczego, jednak tych czynności hurtownia farmaceutyczna nie będzie mogła zlecać podwykonawcom. Zmiany mają służyć zapewnieniu prawidłowego stosowania obowiązków serializacyjnych. – Z tego wynika, że od lipca, hurtownie farmaceutyczne nie będą mogły zlecać usług transportowych podwykonawcom i będą je mogły świadczyć wyłącznie przy wykorzystaniu własnej floty samochodowej i własnych pracowników. Innymi słowy nie będzie dopuszczalne zawarcie przez hurtownię farmaceutyczną umowy zlecenia z podmiotem „zewnętrznym” nieposiadającym zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Obecnie, hurtownie powierzają wykonanie usług przewozowych podwykonawcom na podstawie umów cywilnoprawnych (przy założeniu świadczenia usług zgodnie z Prawem farmaceutycznym i DPD (Dobre Praktyki Dystrybucyjne). Na rynku funkcjonuje kilka wiodących firm, które zajmują się transportem na rzecz hurtowni farmaceutycznych i które również korzystają z podwykonawców. Nowy zapis w ustawie stawia pod znakiem zapytania legalność świadczenia usług przez takie podmioty na dotychczasowych zasadach po 1 lipca 2020. Tym samym istnieje poważne zagrożenie, że hurtownie nie będą w stanie wykonywać swoich zadań, a apteki nie zostaną na czas zaopatrzone w produkty lecznicze - mówi Arkadiusz Grądkowski, Departament Prawa Gospodarczego, Konfederacja Lewiatan.             

Poprawka lub nowy termin 

Konfederacja Lewiatan razem z największymi związkami pracodawców z branży farmaceutycznej i logistycznej, wystąpiła do Ministra Zdrowia o zmianę zapisów ustawy, tak aby nie budziły one wątpliwości interpretacyjnych. Pod apelem podpisali się: Związek Pracodawców „Transport i Logistyka Polska”, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków bez Recepty”, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”.

W przypadku braku możliwości zmiany przepisu w najbliższym czasie postulujemy o przesuniecie wejścia w życie przepisu o rok, by sytuacja związana z epidemią uległa uspokojeniu, a ministerstwo wspólnie z interesariuszami mogło wypracować zapisy nie budzące wątpliwości

– dodaje Arkadiusz Grądkowski. 

Resort zdrowia wyjaśnia zmiany przepisów

Jak informuje ministerstwo zdrowia, istotne dla sprawy są przepisy art. 77a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – prawo farmaceutyczne, które przedstawiają się następująco:

„1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. (…)

3. Zakres umowy, o której mowa w ust. 1 musi być zgodny z zakresem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela produktu leczniczego oraz adres i unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt. 2, w której przechowywane będą produkty lecznicze objęte umową.

4. Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom”. Cytowany ust. 4 wejdzie w życie 1 lipca 2020 r. W kontekście przywołanych przepisów nie sposób nie zwrócić uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny jest przedsiębiorcą w rozumieniu przepisów ustawy z 6 marca 2018 r. Wprowadzenie omawianego przepisu, w tym również jego ust. 4, stanowi transpozycję unijnego rozporządzenia Nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które weszło w życie 29 lutego 2016 r., ale z uwagi na obowiązki, które są w nim nakładane na podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, jest stosowane od 9 lutego 2019 r. Omawiany przepis nie stanowi więc autonomicznej regulacji wprowadzonej przez krajowego prawodawcę wedle jego własnego uznania, tylko znajduje swe uzasadnienie i źródło w prawie unijnym.

Ponadto, nie bez znaczenia pozostaje fakt, że dodawany ust. 4 analizowanego art. 77a ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne był elementem ustawy nowelizującej tę ustawę, procedowanej w 2019 r. Dziwi więc fakt, że szereg postulatów zmiany omawianego przepisu, alternatywnie – oczekiwanie przez tych samych wnoszących „twórczej” jego interpretacji, zgłaszane są na niecały miesiąc przed jego wejściem w życie. Z samego tego faktu wynika brak możliwości podjęcia, przeprowadzenia i skutecznej finalizacji, w tak krótkim czasie, jakichkolwiek oczekiwanych działań legislacyjnych (nawet przy założeniu, że w ocenie Ministra Zdrowia zasługiwały by one na uwzględnienie, co jest dyskusyjne).

Art. 77a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, rozpatrywany całościowo przewiduje obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego fizycznie znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej, chyba że taki produkt leczniczy został przekazany z wyznaczonej w pisemnej umowie przez podmiot odpowiedzialny hurtowni farmaceutycznej, która w imieniu podmiotu odpowiedzialnego ma prowadzić dystrybucję danego produktu. Nowelizowana ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w jej brzmieniu nieuwzględniającym jeszcze rzeczonej nowelizacji z 2019 r., nie zawierała regulacji stanowiących o możliwości zawierania umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią farmaceutyczną, w zakresie przechowywania produktów leczniczych w hurtowni. Jednocześnie rozporządzenie Nr 2016/161 wyraźnie odwołuje się do takich umów. Tym samym było konieczne uregulowanie możliwości zawierania tych umów przy jednoczesnym określeniu niezbędnych elementów treści samej umowy, jak i sposobu przekazywania stosownych informacji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Co więcej, należy zwrócić uwagę, że art. 77a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stanowi odrębną regulację od przepisów rozdziału 7 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącego czynności zlecanych pomiędzy przedsiębiorcami posiadającymi zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie ograniczenia w art. 77a ust. 4 analizowanej ustawy, który stanowi, że czynności określonych w umowie przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom, ma na celu zapewnienie prawidłowej i skutecznej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Treść art. 20 lit. b rozporządzenia nr 161/2016 stanowi, że hurtownik nie weryfikuje autentyczności produktu leczniczego otrzymanego od hurtownika wyznaczonego w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W przypadku zatem, gdy istniałaby możliwość zlecania czynności będących przedmiotem umowy, o której mowa w art. 77a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 200 1r. – Prawo farmaceutyczne, mogłoby dochodzić do sytuacji, w której weryfikacja autentyczności produktu leczniczego następowałaby dopiero na końcowym etapie obrotu, tj. w momencie jego dostarczenia do apteki. Taki model powodowałby obejście obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na etapie obrotu hurtowego. Wprowadzenie przepisów o możliwości zawierania umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią farmaceutyczną pozwoliło też na uregulowanie kwestii przechowywania w hurtowniach farmaceutycznych bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego. Norma art. 23 rozporządzenia nr 2016/161, wskazując na różnice cech łańcucha dostaw obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich, pozostawiła do uregulowania na poziomie krajowym wyłączeń w zakresie weryfikacji oraz wycofania z bazy danych niepowtarzalnego identyfikatora. Określiła, iż obowiązek ten zostanie nałożony na hurtownika, który dokonuje dostawy produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi. Stąd też zaszła konieczność uregulowania przez polskiego ustawodawcę tych wyłączeń przy uwzględnieniu uregulowań krajowych.

Wbrew temu, co często pisze się w zgłaszanych postulatach nie jest tak, że hurtownie farmaceutyczne i inne uprawnione podmioty prowadzące we własnym imieniu obrót produktami leczniczymi, nie mają możliwości i kompetencji w zakresie transportu i logistyki. Należy w tym kontekście przypomnieć, że przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nie zmieniły się w omawianym zakresie od 2001 r., wobec czego, zgodnie z art. 65 tejże ustawy, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w tej ustawie. Żaden przepis ustawy (obecnie za wyjątkiem art. 77a) odnoszący się do problematyki prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, nie zezwalał na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi na podstawie umów cywilnoprawnych. Było to spowodowane tym, że transport stanowi immanentny element obrotu, wynikający wprost z jego definicji i jest przedłużeniem magazynowania transportowanych produktów.

W obowiązującym stanie prawnym (nawet bez ust. 4, który dopiero ma wejść w życie 1 lipca) jest i tak oczywiste, że nie można podzlecać przechowywania ani transportu pomiędzy hurtowniami. Jeżeli wspomniany art. 65 ustawy – Prawo farmaceutyczne, stanowi, że dopuszczalne jest tylko to, co ustawa wyraźnie stanowi a jednocześnie ta sama ustawa nie przewiduje możliwości podzlecania transportu/przechowywania na poziomie hurtu, to brak jest takiej możliwości również bez wspomnianego ust. 4, formułującego w tym zakresie wyraźny zakaz wynikający z innych przepisów tej ustawy – rozpatrywanych we wzajemnej relacji art. 77a ust. 1 i art. 65. Powyższe znajduje potwierdzenie w klarownym i nie pozostawiającym wątpliwości orzecznictwie sądów administracyjnych. Taki stan nie oznacza po stronie MZ woli, ani zamiaru wykreślania rzeczonego ustępu w trybie nagłym, ponieważ przepis był wprowadzany do PF jesienią 2019 r. i nie ma powodu, aby podejmować działania legislacyjne po blisko 8 miesiącach od jego wprowadzenia do Prawa farmaceutycznego, a niemal w przeddzień jego wejścia w życie. Proces legislacyjny wymaga odpowiedniego przygotowania i zachowania stosownych przewidzianych prawem procedur, które wymagają czasu znacznie dłuższego, niż niespełna 2 tygodnie jakie zostały do 1 lipca.